Formar Auditores Internos de Sistema de Gestão da Qualidade – Dispositivos Médicos, com base nos requisitos normativos da ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018.
Capacitar os auditores a entender a gestão de risco da organização (ISO 14971:2009) e avaliar a eficácia do tratamento dos riscos a levarem a organização a atingir os objetivos.
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Colaboradores da organização que atuarão como auditores em sistemas de gestão da qualidade – dispositivos médicos;
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Auditores de segunda parte;
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Gestores do processo de auditorias da organização;
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Gestores de sistemas de gestão da qualidade – dispositivos médicos;
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Profissionais envolvidos com a gestão da qualidade – dispositivos médicos.
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A ISO 19011:2018 e sua estrutura para a realização de um processo de auditoria;
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Terminologia utilizada no processo de auditoria baseada na ISO 19011;
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Competência de Auditores – técnicas e comportamentais e gestão de conflitos durante o processo de auditoria;
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Abordagem de riscos para o programa e planejamento da auditoria;
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Programa e plano de auditoria;
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Condução da Auditoria:
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Trilhas de auditoria e sua utilização no processo com análise de documentação;
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Elaboração do plano de auditoria baseado nas trilhas;
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Elaboração de documentos de trabalho, incluindo análise de risco dos processos;
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Realização de auditoria baseada na abordagem de processos com foco em desempenho e gestão de riscos, entrevistas e levantamento de evidências;
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Constatações de Auditoria, registro e classificação de Não Conformidades;
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Conclusão da auditoria e emissão do Relatório da auditoria;
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Condução de auditorias de verificação;
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Análise de Cenários e Simulação de Auditorias.
PRÉ-REQUISITO:
Conhecimento da norma ISO 13485:2016
Importante:
Formar Auditores Internos de Sistema de Gestão da Qualidade – Dispositivos Médicos, com base nos requisitos normativos da ISO 13485:2016 e ISO 19011:2011.
Capacitar os auditores a entender a gestão de risco da organização (ISO 14971:2009) e avaliar a eficácia do tratamento dos riscos a levarem a organização a atingir os objetivos.
Importante:
DIFERENCIAL DO TREINAMENTO
Treinamento ministrado por organização com profundo conhecimento em diversas normas de sistemas de gestão e que aplica uma metodologia de ensino diferenciada e consagrada.